在办理医疗器械经营许可证的过程中，一些企业主在经营一类、二类、三类医疗器械时，不知道要办理什么样的许可证。他们总以为要办理医疗器械经营许可证，其实是错的！

　　医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。其使用旨在达到以下预期目的：

　　根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是指，.通过常规管理可以保证其安全性和有效性的医疗器械第一类是风险低，通过常规管理可以保证其安全性和有效性的医疗器械。

　　第二类是指，.应控制其安全性和有效性的医疗器械第二类是中度风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。

　　第三类是指，是植入人体的医疗器械，用于支持和维持生命，对人体有潜在危险。必须严格控制其安全性和有效性。

　　基础外科手术刀，包括手术手柄和刀片、皮刀、铲刀、刮皮刀、刮皮屑刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等。

　　(d)手术室、急诊室和诊所的设备和器具(6854):医用小型制氧机的便携式制氧机；

　　第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案威廉希尔williamhill，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　二类医疗器械是指风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。这在我们的日常生活中很常见。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门许可和管理，分别配送至《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；

　　第三类医疗器械是风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。他们的产品和生产经营活动分别是由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给 《医疗器械注册证》 、 《医疗器械生产许可证》 、 《医疗器械经营许可证》 。。威廉希尔williamhill威廉希尔williamhill威廉希尔williamhill