医疗诊断、监护及治疗设备是目前我国医疗器械市场规模中最大的细分市场。自2016年国务院在“十三五规划”中提到针对深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构后，我国的医疗器械行业从乱而杂的野蛮生长开始逐渐走上有序发展的正轨。

　　2017年，科技部办公厅印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中明确规划了医疗器械行业的发展方向。我国的医疗诊断、监护及治疗设备行业正式进入发展的快车道。

　　随着中国人民生活水平的提高，加上老龄化的问题开始加剧，对于医疗诊断、监护及治疗设备需求逐年递增。按照使用场景来分，医疗设备可以分为医用医疗设备和家用医疗设备。医用医疗设备包括医用X线机，MRI设备、内窥镜和监护仪等。家用医疗设备包括电子血压计、电子体温计、理疗仪和家用呼吸机等。

　　2020年，全球遭遇新冠疫情。在疫情之下，国内外抗击疫情的一线工作对于医疗设备的需求量也是巨大的，然而国产品牌的高端医疗设备却满足不了的这种需求。

　　2015年，我国的医疗诊断、监护及治疗设备市场规模仅为1744亿元，而到了2019年中国医疗诊断、监护及治疗设备市场规模约为3601亿元，同比增长19.52%，占国内医疗器械行业份额的57%。4年时间，医疗设备行业的市场规模增加了106%，年复合增长率约20%。中国已然成为了全球医疗设备市场规模增长最快的国家。

　　目前我国拥有上万家医疗器械生产企业，其中约有一半以上为医疗诊断、监护及治疗设备生产企业。然而根据国家统计局的数据显示，2019年，医疗诊断、监护及治疗设备制造行业规模以上企业数量仅为546家，较2018年增加了65家。其中大型企业占比不足5%。

　　总体来看，2014-2019年期间我国医疗诊断、监护及治疗设备制造行业规模以上企业数量整体呈上升趋势。但是大部分企业营收较低，低附加值产品居多，医疗诊断、监护及治疗设备制造行业的大而不精的局面依然没有改变。

　　伴随着我国的医疗诊断、监护及治疗设备生产企业的不断扩大，目前国内的医疗设备产品已经开始逐渐可以覆盖大部分医疗设备需求。但是高端医疗设备仍然有外资企业把控。

　　我国2009年医疗诊断、监护及治疗设备出口额仅为45.6亿元，到了2019年达到129.2亿元。2020年因为疫情影响，呼吸机等医疗设备需求量大，出口额达到181.4亿元，同比增加40.42%。

　　喜人的出口成绩下，难掩我国高端医疗设备的乏力。尽管近年来我国高端产品如联影等企业的影像类产品发展较快，进口替代步伐加快，但是目前出口前十大产品没有我国的高端医疗设备。

　　相反，中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品，如光学仪器威廉希尔williamhill、彩超、X射线断层检查仪、植入类产品等。美国、德国、日本是我医疗设备进口的主要来源国。

　　疫情期间，我国国产的心电监护仪、血液透析机、血气分析仪等大部分医疗装备满足了疫情防控、救治病患的需要。但是在一些关键的高端医疗装备如ECMO等，国内企业无法生产，有创呼吸机等供给不足，部分产品性能有待提升，标准体系尚不健全等。种种问题的出现，显示我国高端医疗设备制造水平的短板。

　　疫情期间，国产化的高端医疗设备短缺反应了当前我国医疗设备制造领域的困局。面对这种局面，国家开始制定相关的政策，“十四五规划”中对高端医疗装备的技术突破给出了明确方向。

　　对于高端医疗设备，我国的重点方向在突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗个大型医疗设备及关键零部件。对于高耗值器械，国家大力支持发展全降解血管支架等植入介入产品。

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