英国药品和医疗产品监管局（MHRA）制定了一份2024最新规划报告，详细描述了该机构在2024年的计划，包括未来核心法规的发展方向。

　　√ MHRA计划与医疗技术行业讨论其对于独特设备识别码（UDI）、质量管理系统（QMS）、植入物等方面的处理方法。

　　√ MHRA计划在2025年前确定建立医疗器械新框架的“核心要素”，旨在更好的促进国际间协调。

　　2023年12月9日，MHRA发布了一份文件，阐述了其实施未来医疗器械法规的计划，以及在接下来一年内如何采取必要措施来确保医疗产品继续在英国市场上销售和使用，同时公布了鼓励制造商推出新产品所采取的步骤。该机构列出了11项未来核心法规，并计划在2024年上半年与各方利益相关者进行讨论。

　　【由于IVDR和MDR的实施在欧盟内部被延迟了，它们在英国脱欧之前并未成为英国的法律。因此，当英国脱离欧盟时，它继续使用的是旧的、追溯至2002年的医疗设备法规，而不是欧盟的新法规。

　　为了缓和向新的监管框架的过渡，英国政府设立了一个过渡期，这个期限取决于医疗设备的类型，直至2028年或2030年。这样做的目的是为了防止在过渡到新的监管框架期间发生医疗设备供应的中断。】

　　植入式医疗器械是关注的焦点，MHRA计划采用更严格的措施来监管植入体，这些措施涉及植入体产品在上市前的审查流程以及上市后的监督管理。这些法规包括要求提供植入卡，以便患者能够追踪他们的设备。同时，要求使用独特的设备标识码（UDI），以便产品更容易追踪。另外，要求更改某些设备（例如作为医疗器械的软件（SaMD））的分类，使其更好地符合国际医疗器械监管论坛（IMDRF）设定的要求。除此之外，MHRA的规划中还包括创建一个框架，以认可那些已经符合其他国家或地区相似或等效监管标准的医疗器械，并承认拥有医疗器械单一审核计划（MDSAP）证书的产品，以便它们能更快进入英国市场。

　　MHRA表示，他们的计划通过一系列新的法定文书（SIs）实施赋能法规的路径。计划中的法规还旨在实现更大的国际协调推动力，提供更以患者为中心、更加合理且适度的医疗器械标准，这些标准能够适应并促进新技术的发展和应用。

　　MHRA强调，这些新规定的制定旨在提高国际间的医疗器械法规一致性，同时更加注重患者需求和技术创新。通过这些措施，MHRA希望提升医疗器械的安全性和效能，同时促进医疗行业的持续发展和创新。在2024年，MHRA计划就器械范围和分类、基本要求、认证机构、临床调查、QMS和合格评定等线年，这些新框架的核心要素将被全面实施。

　　MHRA2024最新规划的重点之一是为软件作为医疗器械（SaMD）和人工智能及机器学习（AI/ML）产品制定规定。MHRA计划今年发布至少三份有关SaMD的指南，其中包括一份关于医疗器械开发中应用机器学习的良好实践指南，一份关于作为医疗器械的人工智能（AIaMD）的开发和部署最佳实践指南，以及一份关于数据驱动的SaMD研究的指南。该机构还计划今年启动其AI-Airlock项目，这是一个被称为“监管沙盒”的计划。该项目被设想为一个虚拟平台，AI开发者可以在其中生成产品数据，并受到监管机构的监控。

　　这份规划报告还回顾了MHRA在2023年的工作，包括在欧盟继续过渡到医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）期间，如何允许某些医疗器械继续留在市场上。这份规划报告延后了医疗产品保持在市场上的最后期限，以适应新的监管要求。此外，也详细说明了该机构今年将考虑的医疗器械和IVD法规。

　　为响应2021年的政府咨询并确保医疗产品能在本土市场继续销售，MHRA制定了一项计划，旨在延长CE标志医疗器械在英国市场上的认可时间。欧盟正在将医疗器械和IVD的监管从其医疗器械指令（MDD）和体外诊断指令（IVDD）过渡到MDR和IVDR，但面临了一些延迟。作为本次规划的一部分，该机构发布了一个时间表。

　　虽然英国已退出欧盟，但为了确保医疗产品在市场上的连续供应，英国的医疗产品仍然遵循欧盟的CE标志规定。MHRA表示，英国政府已通过立法，延长了在欧盟新监管框架全面实施之前威廉希尔williamhill，CE标志医疗产品在英国市场上的销售期限。根据这一立法，符合医疗器械指令（MDD）或欧盟主动植入医疗器械指令的、带有CE标志的医疗器械可以继续在英国市场销售，直到2028年6月30日或其认证到期为止。同理，符合体外诊断医疗器械指令（IVDD）的CE标志IVD产品也可以继续销售，直到2030年6月30日或认证到期。此后，符合新的MDR和IVDR的产品可以继续在英国市场销售，直到2030年6月30日。

　　英国的新法规允许那些已按照欧盟新医疗器械法规（EU MDR）自我声明的I类医疗器械继续在英国市场销售，直到2030年6月30日。这包括那些在2021年5月26日之前就已按照旧的医疗器械指令（MDD）自我声明的设备，例如一些特定的可重复使用外科器械。威廉希尔williamhill即使这些设备之前不需要公告机构（NB）的介入，但在新的EU MDR规定下则需要，它们也可以继续销售至2030年6月30日。此外，那些具有有效MDD证书并具有无菌或测量功能的I类医疗器械可以在市场上销售至2028年6月30日。

　　MHRA还指出，对于那些在欧盟MDD或IVDD下不需要公告机构参与的I类医疗器械和常规IVD，只有在它们需要在EU MDR或IVDR下公告机构参与时（例如被重新分类的设备），才能进入英国市场。在这些过渡措施下，制造商不能依赖已过期的证书，除非这些证书被欧盟视为有效。

　　另外，MHRA正在制定IVD法规的计划，并计划在议会中引入新立法，以实施其对医疗器械上市后监管（PMS）的要求。这些要求旨在明确制造商在市场后监管系统中的职责，并要求他们向MHRA汇报其发现。