威廉希尔williamhill威廉希尔williamhill威廉希尔williamhill综合研究型医院建设过程中在医疗设备需求细化及合规、合法方面需要考虑哪些因素？本文从临床工程思维层面上对设备设施与医疗建筑融合做了进一步延伸剖析，以期后续医院建设过程中能规避相关设备投资风险及陷阱，把控质量、安全和投资回报。

　　为推进基础研究、临床研究和转化应用的协同合作，构建具有国际先进水平的医疗创新药械临床试验平台；在建设研究型医院、打造医学科技创新平台的过程中，医院建筑设计与设备的适应及合规合法性非常重要。

　　作为未来“政产学研金服用”多模态联合创新体系平台，综合医院及临床研究中心在建设过程中需要同时兼容医学、设计、建筑、机电、医疗设备、信息系统、临床科研、医学转化、知识产权专利权等领域的专业知识。因此，医疗设备与建筑设计融合适应的需求细化和调研需涉及更多的方面。

　　在进行医院建筑设计之前，需要进行设备需求分析，从而确定所需的医疗设备类型、数量和特殊要求。这有助于确保建筑设计能够满足设备的空间、电力、通风和其他技术要求。研究型医院由于其一些自身特殊性，通常需要更多的高端科研设备和多元化设备，用于开展各种医学研究和创新项目。这些价格昂贵、技术先进的设备后期也需要专业的操作和团队维护。

　　由于涉及的研究领域广泛，需要使用不同类型的设备来支持各种研究项目，因此还需要考虑到医院各个科室的自身及外部合作需求，确保设备种类和数量的充足性。另外，研究型医院在设备采购和资产管理过程中，还要注意长期投资规划、资金来源多样化、后期数据管理维护要求高等特点。

　　需求之后即是按照国家相关法规要求制定采购计划，调研合格的设备厂商，详细了解市场及最新产品信息，同步做好设备需求评估，完善财务分析和预算编制，做好财政资金申报，寻找正规的候选供货商，进行招标采购及内外部评审。在此过程中，设备维修和更新计划，绩效评估和效益监控等也需要一并考量。相关涉及到的法律法规，包括但不限于政府采购法、医疗器械管理法规、质量管理体系要求、进出口管理法规以及产品质量与安全认证等。

　　特别需要指出的是，结合当前的国际国内形势，医疗设备采购过程中还要考虑到供应链不稳定、售后服务不可靠、价格波动、技术更新、资金压力以及贸易战、后疫情、技术禁运壁垒、进口国产替代等影响因素。

　　考虑到医疗设备的合规性和安全性要求，医院建筑设计应符合相关国家和地方的法律法规、行业标准和专科规范。例如，在布局和设计中要遵守消防安全、电气安全和卫生要求等方面的规定。常见的有《综合医院建设标准》(建标110-2021)、《医疗机构智慧安全防控技术规范》、WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范、GBZ120-2020核医学放射防护要求、《静脉用药调配中心建设和管理指南》2018版、GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范、WS310.1-2016医院消毒供应中心管理规范、DB31/T 1227-2020医疗机构输血科室设置规范等，各类医院建设标准及指导性文件多达200余份。

　　另外，临床研究中心建设过程中，尤其需要关注设备在九大医疗专项设计和医疗工艺设计中的合规达标，即涉及净化工程、实验室（病理检验）、辐射防护、放射防护及屏蔽工程、医用气体、物流传输、医疗用水（纯水）、污水处理、消毒供应中心CSSD和垃圾污衣回收系统。医疗工艺设计方案和医疗三级流程设计的内容则主要包括拟建项目医疗工艺布局、流程设计、功能单元工艺设计及对建筑的要求，标准诊间和专科诊间要求，医用配套系统（医用气源、各洁净室、医疗信息系统等）、特殊要求（射线防护、射频屏蔽、消毒隔离等），实现使用功能与管理要求的条件与方法等。

　　医院建筑设计应充分考虑设备的空间需求，包括设备的尺寸承重、安装位置、流线通道和操作空间等。不同类型的设备，包括后期智能AI设备及检测模块等，可能会有不同的空间要求，比如进场路线、维护空间、专项预留等，同时对后期报废升级等情形也要适当考量。因此需要根据实际情况进行合理的规划和布局。

　　医院建筑设计需要考虑到设备所需的基础设施支持，如电力供应、水供应、通风系统、网络连接、信息系统及虚拟现实安全运维平台等。这些基础设施的规划和建设需要与设备配套，以确保设备正常运行和安全使用。

　　医疗设备通常需要与管道和管线进行连接，例如医用气体管道（氧气、负压、压缩空气等）、给排水管道和排污排废管道等。在建筑设计中，需要合理规划和布置这些管道和管线威廉希尔williamhill，水电气有效隔离，以确保设备的长期稳定运行和安全维护。

　　医院建筑设计要考虑到设备使用过程中的安全措施和防护措施，包括设备周围的安全区域、紧急停机按钮、警示标识和防护装置等，并做好相关紧急预案。这样有助于保护医护人员和患者的安全。

　　为了方便设备运输和维修，医院建筑设计应考虑合适的通道和门禁措施。通道宽度和高度应足够容纳设备、辅助维护设备及SPD物流等的进出，并且需要设置适当的门禁系统以确保设备的安全和管理。

　　总之，医院建筑设计与设备的适应和合规合法息相关。在设计过程中，需要综合考虑设备需求、合规标准、空间规划、基础设施支持、管道设计、安全措施等因素，并将设备需求细化到每一步的设计施工图纸中，以确保医院建筑与设备的协调运作和安全使用。

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　　临床工程是运用现代工程学和现代管理学的方法、技术手段，研究和解决医院诊疗实施过程中所面临的一系列工程问题。临床工程思维模式下，营造广义的可持续发展的医院建筑，强调的是医疗整体资源的配置优化和识别对接，包括营造更加高效的群体资源配置方式，减少人力资源的浪费，优化资源配置等等。

　　功能性、复杂性是医院建筑最显著特点，在立项顶层设计过程中，必须全面了解医院各相关专业的技术要求，此阶段的管理是要有针对性的处理好医院与设计之间的协调与配合，凭借自身技术相对优质落实功能条件，采用文字说明加图示效果来最大限度为设计师提供各类设备的设计依据，确保设计图的质量，为工程造价清单编制准确性打好基础。

　　一般而言，在可行性研究批复、立项选址、场区准备基础上，完成建筑初步设计，即是标志着建筑规划、规模标准及各专业技术条件、各医用设施、医疗装备配置等均已基本确定，项目概算也相应成立；行政批复后，医院项目从总体到分项，从设备设施技术到建设投资与成本等都具备了准确可靠的定性定量依据，有利于项目建设计划可控和如期实现。

　　建筑方案设计阶段，着重是解决医院平面功能问题。设计初期即应重点解决各种医疗使用条件问题，包括医疗专项设备使用环境、暖通、消防、给排水、强弱电、物流、信息、智能专业系统技术要求，以及卫生学和防护设施要求等。

　　使用临床工程思维结合BIM以建筑工程和临床需求等相关数据信息作为模型基础，集建筑、结构、医疗设备、临床流线、水、暖、强弱电、工期、造价、制造商、产品等信息于一体，通过数字信息仿真建模，做到设计最优化，精确统计工程量，为工程的成本和进度控制提供依据。

　　按照临床工程思维模式，设备相关的所有各分包专业信息均需要融合落实到区域施工分包商的施工图纸中。在分包商众多的情况下，通过甘特图、网络图、关键路径法等在工序交界面（时间和节点上）合理衔接，统一协调统，避免工程联系单繁多而不系统、系统功能调整较大、项目超预算、功能定位不清、需求不明等问题。

　　临床工程思维模式下，注重整体规划，分步实施。要体现以患者为中心、患者至上、医疗为本、科研为魂的原则，优化医学诊疗及临床试验流程，遵循建设百年医院绿色医院的理念，与临床人员和设计人员深入交流。招投标环节重在掌握招投标法律、法规、程序与方法，注意做好前置招标和全周期管理。EPC合同签订环节重在掌握法规及政策，条款力求量化；内容务必完整，须包含进度控制、图纸和规范、工程施工设备、材料、质量控制、施工条件、安全检查、现场会议、工期、进度款支付、合同变更和索赔、风险分担、工程验收、证照审批、后期维护、仲裁纠纷协调、档案资料管理等，所有任务对应分为责任分配矩阵和合同分解结构来落实。

　　医院建设工程项目具有一次性的特点，非专业从事医院建设管理的业主方很难有机会做反复的临床试错。从临床工程思维模式出发，强调与医疗及科研的配合，引入专业化医疗设备咨询指导和培训，有利于确保医院临床方面目标的统一，减少施工过程中各方利益对立情况的出现。临床工程思维模式是一种典型的跨组织、跨部门思维模式，各方以合同关系来维系，同时通过无约束关系的相关单位和个人之间大量的沟通、协调、合作任务达到有效统一。

　　临床工程思维模式强调效率优先的技术整合理念，是应用技术手段使每个技术系统发挥最大的效能，通过技术协同实现技术优化和提升。如手术部、放射影像部、检验、中心实验室、中心消毒、生殖中心等科室由建筑技术、医疗技术、信息技术和智能虚拟技术综合实现，需要临床工程人员牵头各专业协同配合，共同进行效能综合论证，制定出最优方案。其中包括医患通道、物流通道、消防通道、洁污分流、设备安装搬运、医废报废通道等各种临床路径规划以及专业空间面积要求等。

　　作为医院建设项目管理者，从临床工程的思维模式出发，以设备设施为切入口，在全流线过程中主动控制，细化临床医疗科研需求，优选设计方案，科学合理地编制投资预算和设计概算，严格控制施工变更，才能合理有效地控制医院建设项目的总投资。同时，筹建期即要开始考虑后期运营效益问题，做好控本计划。临床规范培训、业务流程、财务、采购、信息技术、后勤、市场、保险、区域合作和政府关系等，均需要提前布局到位。